文档介绍：仿制药高药物制剂的创新与国际化端制剂国际化的研发策略
吴传吴传斌斌教授教授
中山大学药学院中山大学
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非专利药物国际市场
n 非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。
仿制药制剂占所有处方药的69%。
n 美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元,
占全球非专利药物市场的42%。直到2011年,
非专利药物在美国均将以两位数增长。
n 由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异
, 各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。
对首家生产和仿制非专利药物(简称首仿药),
从政策上给与优惠。比如,在美国,首仿药将享
有六个月的独家销售权。
药物制剂国际化现状
n 目前出口的化药制剂以仿制药为主,创新制
剂所占比重非常低
n 国内研发的创新制剂未获得国际认可
n 国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场
竞争
n 国际化创新制剂的研究和开发的意义
新药开发的代价
u 平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行
人体临床试验,而仅有一种可以被批准
u 开发化合物新药平均花费八亿美元
u 发现和开发一种新药耗时 12-15 年
制剂的创新
u 由于新药投入风险愈来愈大,技术要求显著
提高,化合物新药开发相对放缓
u 药物研发已进入制剂创新时代
u 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿
创新制剂新药和化合物新药
分类 CRS NCE
(创新制剂新药) (化合物新药)
过程生物等效/ 临床
临床
时间(年) 2 – 8 10 – 12
花费(百万美元) 2 – 30 350
成功率中/高低
(万分之一)
欧美创新制剂
分类 NDA ANDA
(创新制剂) (仿创制剂)
试验临床生物等效性
花费 20 -30 2 – 5
(百万美元)
时间(年)* 5 – 8 2 – 3
* 不包括申请批准所用的时间
成功国际药业公司
公司创办人首期投资上市超亿美元
(万美元) 时间资产时间
Andrx Dr. Chih-Ming 200-300 4年 8年
(ADRX) Chen (92-96) 50亿
IVAX Dr. Charles Hsiao 300-400 4年 6年
(IVX) (87-91) 40亿
IMPAX Dr. Charles Hsiao 100-200 4年 8年
(IPXL) (95-99) 15亿
Watson Dr. Allen Chao 300-500 7年 9年
(WPI) (84-91) 30亿
制剂市场分析
国际市场竞争力
国际高端制剂
国际主流市场的低端制剂
国际非主流市场制剂
国内高端制剂
国内普通制剂
失去专利保护药物的创新制剂
过去五年内:
u 近70种超过10亿美元销售额的原料药
失去专利保护,为仿创制剂新药开发带来
巨大市场
u 占现有市场上药物的40%左右
u 对失去专利保护的化学原料药,利用新
制剂技术开发仿创制剂新药