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菌种传代操作规程
GMP管理文件
题目
菌种传代操作规程
编码:
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制定
审核
批准
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
生效日期
分发部门
化验室
目的:为使菌种传代操作规范化、制度化,故建立此规程
适用范围:菌种传代须按本规程执行。
责任者:微生物限度检查化验员,质量检测中心主任。
正文:
1、培养基的制备
按微生物限度检查用稀释剂、培养基配制操作规程及斜面配制操作规程配制好相应培养基。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、沙门菌、用胰酪大豆胨琼脂斜面培养基,白色念珠球菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基,制备好的培养基预培养48小时后,确认无菌落生长方可使用。

菌种传代前应准备好适于该菌种生长的培养基和培养设备,所有操作均应在符合生物安全保护的生物安全柜内进行。
点燃酒精灯,在火焰上部操作,将原有的菌种斜面(简称菌种管)与待接种的新鲜斜面培养基(简称接种管)持在左手拇指、食指及中指之间,菌种管在前,接种管在后,使试管内斜面向上,两支试管口平齐,应斜持试管呈45°角,以免管底凝集水浸湿培养基表面。用右手在火焰旁转动两支试管胶塞,以便接种时易于拨取。再用右手持接种环的柄端,垂直或稍斜地把接种环在火焰上灼烧。将接种环烧红约30s,随后将接种棒金属部分在火焰上烧灼,以彻底灭菌。用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间,在火焰旁分别拔除两支试管的胶塞,持住。在将试管口在火焰上通过以杀灭管口的细菌,但勿烧的过热,将烧灼的接种环插入菌种管内,先接触无菌苔生长的培养
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基上,如有溶印则表明接种环未冷却,待冷后,再从斜面上挑取少许菌苔。取出时接种环不能通过火焰,应在火焰旁迅速插入接种管,在斜面上由下而上划“Z”字型曲线,当接种完毕,立即将管口通过火焰灭菌,右手到火焰旁塞上胶塞,不要将管口离开火焰旁去迎接右手的胶塞。最后将接种环烧灼灭菌放置备用。

将以上接种好的各菌管放入相应温度的培养箱内,白色念珠菌放入23-28℃培养箱内培养24-48h,黑曲霉放入23-28℃培养箱内培养5-7天,其它菌种放入30-35℃培养箱内培养18-24小时。

除铜绿假单胞菌需室温保存外,将其它传代培养后的菌种应放入4-6℃的冰箱冷藏保存。
依据:《中国药典》2015版及中国药品检验标准操作规范