文档介绍：年第卷不第同期培养基对硫酸庆大霉素注射液含量的影响药物鉴定
何作民。申放,黄旺潮
广东省佛山市药品检验所,广东佛山
摘要:目的研究不同培养基对硫酸庆大霉素注射液含量的影响。方法按照年版《中国药典二部》硫酸庆大霉素注射液含量测定项
下的抗生素微生物检定法管碟法,采用不同厂家或同一厂家不同批号的干粉抗生素检定培养基号对硫酸庆大霉素注射液进行含量测
定,将测定结果作比对分析。结果不同厂家或同一厂家不同批号的培养基检测结果有明显或较明显差异。结论建议对培养基的质量作进
一步探讨,制订各种培养基的国家质量标准。
关键词:培养基;硫酸庆大霉素注射液;含量测定
中图分类号:.;. 文献标识码: 文章编号:———

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硫酸庆大霉素为氨基苷类抗生素,年版《中国药典二. 检验结果
部》规定“其含量测定方法为抗生素微生物检定法,包括管碟法和采用不同厂家及同一厂家不同批号的培养基检测硫酸庆大霉
浊度法。管碟法是目前最常用的方法。由于管碟法测定抗生素效价素注射液的含量,比较不同批号间的结果差异,结果见表。两人采
的影响因素较多,除检验操作技术、抑菌圈的测量、供试品与标准用同一批号培养基,在相同条件下检测硫酸庆大霉素注射液的含
品溶液的配制等人为因素外,培养基的质量也是重要的影响因素量,比较不同人员测定结果的重现性,结果见表。
之一。鉴于目前生产干粉培养基的厂家较多,为探讨培养基对检定表采用不同厂家及同一厂家不同批号培养基的测定结果
结果的影响情况,笔者对使用的干粉培养基进行了比对检测分析,
报道如下。
仪器与试药
一型多功能微生物自动测量分析仪北京先驱威锋
技术开发公司;型电子天平;型电热恒温
培养箱。硫酸庆大霉素注射液规格为:万单位,批号为
,市售品;庆大霉素标准品中国药品生物制品检定所,批
号为—;培养基为干粉抗生素检定培养基号注:检验,与厂比较, .;与厂批比较,
厂产品批号分别为,,,;厂产品批号.:与厂比较,.。
为;磷酸氢二钠、磷酸二氢钠均为分析纯;短小芽孢杆菌
表不同操作人员检测结果
【】中国药品生物制品检定所。
方法与结果
. 溶液制备
精密量取硫酸庆大霉素注射液,精密称取庆大霉素标准品适量,
分别加灭菌水定量制成每中约含单位的溶液,临用前用注:,检验。‘.。

溶液,作为供试品溶液和标准品溶液。讨论
. 培养基配制从测定结果可见,不同厂家与同一厂家生产不同批号的培养
称取干粉抗生素检定培养基号适量,按说明书配制,调节最基检测结果均有差异,其中厂家批与厂批
终为.~.。产品的平均含量相差超过% ;同厂家生产的不同批号培养基测定
. 检验方法的结果也有明显差异,其中批与批产品的平均含
按照《中国药典二部》抗生素微生物检定法附录Ⅺ管碟量相差% 。不同人采用同一批号培养基在相同条件下检测同一批
法的二剂量法,以短小芽孢杆菌为试验菌,以干粉抗生素检定培养的供试品,结果差异不明显,重现性较好。
基号为检定培养基,用一型多功能微生物自动测量分目前,培养基生产厂家较多,各厂家所选用的原