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第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
9、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
10、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
16、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
19、知情同意书上不应有:
【答案】:B
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
23、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
27、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
29、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
33、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
34、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
43、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
45、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B