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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
6、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
9、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
11、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
16、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
23、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
24、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
27、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、知情同意书上不应有:
【答案】:B
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
36、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
39、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
40、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
42、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
46、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
49、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
50、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D