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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
2、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
7、试验病例数:
【答案】:C
8、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
10、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
13、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
25、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
27、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
29、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
31、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
35、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
38、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、知情同意书上不应有:
【答案】:B
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
42、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
47、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
48、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
49、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C