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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
10、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
11、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
13、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
16、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
17、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
21、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
22、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
23、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
24、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
25、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
28、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
31、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
36、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
39、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
40、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
42、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
43、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
46、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C