2023年GCP最新考试题库精品【精选题】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
4、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
5、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
6、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
9、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
13、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
17、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
19、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
20、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
21、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
27、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
31、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
35、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
36、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
40、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
41、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
42、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
43、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
45、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
48、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
49、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
50、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
51、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D