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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
4、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
6、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
8、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
17、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
19、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
23、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
29、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
30、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
34、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
35、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
41、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
42、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
43、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
44、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
46、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
47、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
49、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
50、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A