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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
2、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
5、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
7、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
9、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
13、知情同意书上不应有:

【答案】:B
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
15、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
21、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
27、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
28、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
31、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
32、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
35、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
36、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
40、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
41、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
43、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
45、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
48、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
49、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C