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第一部分单选题(70题)
1、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
4、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
10、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
11、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
12、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
22、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
26、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
28、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
29、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
33、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、知情同意书上不应有:
【答案】:B
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
37、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
38、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
39、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
46、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
47、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
48、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
49、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C