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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
4、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
5、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
13、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
14、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
17、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
18、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
19、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
22、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
23、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
27、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
28、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
30、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
34、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
35、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
42、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
43、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
46、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
47、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
48、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
49、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D