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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
3、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
4、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
5、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
20、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
23、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
24、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
25、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
26、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
29、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
37、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
43、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
47、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
50、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D