文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库必考 】是由【北京】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库必考 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
11、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
15、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
17、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
21、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
26、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
27、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
29、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
30、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
31、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
32、试验病例数:
【答案】:C
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
38、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
44、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
45、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
47、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D