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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
5、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
7、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
8、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
12、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
17、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
21、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
22、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
25、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、试验病例数:
【答案】:C
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
41、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
42、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
44、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D