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第一部分单选题(70题)
1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
3、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
6、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
10、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
15、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
16、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
18、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
26、知情同意书上不应有:
【答案】:B
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
29、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
30、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
35、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
36、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
38、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
40、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
46、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D