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第一部分单选题(70题)
1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
2、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
3、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
16、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
21、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
22、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
25、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
27、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
30、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
32、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、知情同意书上不应有:
【答案】:B
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
40、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
43、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
44、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A