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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
2、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
5、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
7、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
9、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
11、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
12、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
18、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
20、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
24、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
27、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
28、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
30、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
31、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
32、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
33、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
34、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
35、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
37、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
38、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
40、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
42、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
43、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
45、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
46、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
48、伦理委员会应成立在:

【答案】:B