文档介绍：医疗器械生产质量管理规范(GMP)
制定与实施情况介绍
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
张洪辉

一、什么叫GMP?
即<医疗器械生产质量管理规范>的简称
来自英语:
good Manufacturing practices
<现代的医疗器械生产质量管理规范>
简称:CGMP-
Current Good Manufacturing Practice
二、GMP的作用
在国际上,GMP已成为医疗器械生产和质量管理的规范,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP,通过最终产品的检验来证明达到质量要求,
实施GMP,而是在医疗器械生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中发生差错的可能性降至最低程度,
实施GMP, 确保所生产的医疗器械产品安全,有效。
GMP
是当今国际社会通行的医疗器械生产质量管理必须实施的一种制度;
是医疗器械生产企业进行医疗器械生产质量管理必须遵守的基本准则;
是企业生产合格医疗器械的基本标准;
是企业生产合格医疗器械的最可靠办法;
是企业进入国际市场的通行证。
三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的必要性
1、医疗器械监依法行政、依法监督管理的需要
我国目前《医疗器械监督管理条例》已规定了企业的许可制度和产品的注册制度,作为这二项行政许可的项目,在行政许可的条件审查时需要有统一的规范。
2、确保医疗器械安全有效的需要;
3、促进医疗器械产业全面、持续、协调发展的需要。
四、医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定实施的总体思路
1、基本原则
制定实施“医疗器械生产质量管理规范”(简称医疗器械GMP)是全面完善我国医疗器械监督管理体系,提高我的一项长远性、全局性的监管措施。制订实施医疗器械GMP,应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状,借鉴发达国家实施医疗器械质量体系管理和我接轨的总体思路。具体应体现以下原则:
(1).以医疗器械行业标准《医疗器械-质量管理
体系-用于法规的要求》(YY/T0287-2003 idt ISO
13485:2003)作为制定医疗器械GMP的基本内容和
基础性指导文件;
ISO13485是以ISO9001为基础的标准,是推荐
性的。与ISO9001一样用于认证机构对企业是否满
足要求的评定,有些国家实施的是第三方质量体系
认证制度,
美国、日本等国家对医疗器械实行了产品注册
制度,在注册审查中要求企业的质量体系符合政府
相关的要求,为此美国、日本等国都以ISO13485为
基础结合自己的法规,制订了医疗器械GMP。
(2).充分融入我国现有医疗器械监管法规和有关国家标准、行业标准;
(3).覆盖范围:
覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
2、GMP的法规地位
医疗器械GMP作为法规性要求:
(1).是对《条例》中关于医疗器械生产企业开办条件和企业质量体系要求的细化;
(2).是对生产企业市场准入的强制性要求。凡已颁布医疗器械GMP实施指南的品种,其检查合格结果作为核(换)发《医疗器械生产企业许可证》的必备条件;
(3).是各级药品监督管理部门依法监督检查的法定依据。
3、 GMP文本框架
医疗器械GMP由以下部分组成:
(1).“总则”:是对第二、三类医疗器械企业生产条件和企业质量管理全过程的总体要求;
(2).“实施指南”:是针对某一大类医疗器械制订的实施要求。根据其质量体系特点和产品风险程度的不同,按照不同类别分别制定;
(3)“检查指南”:为规范对医疗器械生产企业的GMP现场检查,严格审查程序和要求,配合“实施指南”制定相应类别医疗器械GMP“检查指南”,包括现场检查项目、评定标准和要求等内容;