医疗器械--风险管理对医疗器械的应用..doc

YYT 3620八S19120/01-03O 47;00中的应用,集中在对设计目的的偏离,医疗器械的开发者也可有几种选择的应用。H...

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术中加用放疗治疗胃癌的临床疗效评价.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..术中加用放疗治疗胃癌的临床疗效评价作者:斯诚管鸣王震...

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医疗器械临床试验项目信息简表.doc

医疗器械临床试验项目信息简表项目名称:申办单位:药物临床试验批件号:注册分类:参与方式:□负责□参与项目类...

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医疗器械临床试验须知Microsoft Word 文档 (2).doc

医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

医疗器械临床试验报告范本————————————————————————————————作者:————...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:审核日期:批准日期:版本...

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医疗器械临床试验规定.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号【发布日期】2004-01-17【生...

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临床常见医疗器械与可疑不良事件.doc

临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(试行)颁布以来.我省...

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医疗器械制度.docx

22.14 医疗器械临床使用管理制度为加强我院医疗设备、医疗耗材的使用管理,提高设备利用率和使用安全,降低医...

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医疗器械临床评价技术指导原则.docx

附件?1医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)1、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

重磅!医疗器械临床试验质量管理规范出台了!2016年3月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品...

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临床常见医疗器械及其可疑不良事件.doc

临床常见医疗器械及其可疑不良事件临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再...

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临床试验疗效的评价.docx

疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。在治疗进行过程中也可评价,以确定病人病情改善的程...

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医疗器械课件.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械第一节医疗器械召回管理办法1.《医疗器械召回...

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医疗器械表格.doc

医疗器械表格质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人...

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.doc

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品...

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8临床评价资料.doc

8临床评价资料附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持...

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XX县中医医院植入性医疗器械临床使用工作自查报告.doc

XX县中医医院植入性医疗器械临床使用工作自查报告XX县中医医院植入性医疗器械临床使用工作自查报告植入性医...

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ISO-14155-2-2003人体用医疗器械临床调查 第2部分：临床调查方案.doc

ISO-14155-2-2003人体用医疗器械临床调查第2部分:临床调查方案ISO14155-22003人体用医疗器械临床调查第2部分...

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临床常见医疗器械与可疑不良事件.doc

临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(试行)颁布以来.我省...

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医疗器械申请表.doc

医疗器械申请表编号:《医疗器械经营企业许可证》审批表企业名称:经营地址:组织审查部门:申请日期:年月日陕西...

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医疗器械合同.doc

医疗器械合同甲方(需求):____________乙方(供方):____________为了保护甲乙双方的合法权益,根据《中华人民共...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

25号《医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度(1) 按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定,实行...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查...

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医疗器械临床验证临床观察表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名:家庭住址:联...

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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿).doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿)医疗...

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精神疾病专科临床医疗质量控制和评价标准.docx

南昌市精神疾病专科临床医疗质量控制与评价标准患者安全目标管理(一)总分值:20分求要量质标分患者身份标识及...

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三类免临床医疗器械目录.doc

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。...

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医疗器械GLP与医疗器械生物学评价.docx

医疗器械GLP与医疗器械生物学评价王雪,张,宋捷,王欣,胡燕平,李波,王军志仲国药品生物制品检定所国家药物安全...

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医疗器械1.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..缀冯葛旁才狙茫诲萍磋业边毡斤簧强催正娥黍铱貌州辈自...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)国食药监械[2009]835号【2009年12月16日发布】按照...

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医疗器械监督管理条例-医疗器械技术审评中心.doc

国食药监械〔2012〕220号附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求...

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20150504关于医疗器械临床试验备案有关事宜.docx

关于医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜一、医疗器械临床试验开始前,申办者应当填写...

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医疗器械说明书.doc

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品...

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医疗器械培训.doc

选择题(每题2分,只有一个正确答案,选错、不选或多选均不得分,但不倒扣分)。1、医疗器械广告应当经哪级以上人...

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人工心脏瓣膜临床试验基本要求-医疗器械技术审评中心.doc

人工心脏瓣膜临床试验基本要求(草案)前言本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品,在...

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医疗器械合同.doc

医疗器械合同合同编号:签约地:上海市杨浦______区_______甲方(买方):上海市杨浦区中心医院乙方(卖方):上海汉...

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医疗器械临床试验申请表.doc

医疗器械临床试验申请表申请号:试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期试...

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.doc

(送审稿2004年9月27日修订)第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再...

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医疗器械临床试验备案办事.doc

医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。二、事项名...

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药物临床试验机构受理审查表医疗器械用.doc

药物临床试验机构受理审查表(医疗器械用)项目名称: 项目编号: 申办者:CRO:专业组:主要研究者: 是否用于临床...

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医疗器械临床试验伦理审查申请表.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请表项目名称SFDA批件号试验类别□医疗器械临床试用□医疗器械临床验证□国际多...

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医疗器械临床试验管理办法.doc

医疗器械临床试验管理办法(征求意见稿) 第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保...

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医疗器械.doc

袈蒆莅38-7-01_医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发羂膀芁芆芅羇 2009-05-26羂薁膆许可项目名称:医疗器...

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《医疗器械临床试验规定》局令第号.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse国家食品药品监督管理局令第5号? 《医疗器械临床试验规定...

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医疗器械分类.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse薃关于指定《医疗器械分类目录》的说明袀一、《医疗器械分...

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医疗器械.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义????医疗器...

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医疗器械的分类.doc

袅医疗器械的分类肃螈芀ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的芇蒃第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安...

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中医辨证治疗反流性食管炎的临床疗效评价候建.docx

中医辨证治疗反流性食管炎的临床疗效评价候建宝鸡市高新区东社区卫牛服务中心中医内科721013摘要:目的:研究...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..堰电玖奸抵湖痴舜懦睫翁基阻觉梆景犁翻哮拈皮敞孜椒兄...

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医疗器械GMP.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..享汰规姓砧电胸妄镊秩茎略嗣蘸造俊哭拟糙译棉掖并冶参...

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医疗器械临床使用安全事件监测管理制度.doc

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度??医疗器械临床使用安全事件监测管理制度?为加强医院医疗器械不良反应...

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医疗器械产品维多功能牵引床.doc

医疗器械产品《三维多功能牵引床》LXZ-100C型腰椎牵引床使用说明书生产许可证:浙食药监械生产许号注册证号:...

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医疗器械销售合同：20XX医疗器械销售合同.docx

医疗器械销售合同:20XX医疗器械销售合同这篇医疗器械销售合同:20XX医疗器械销售合同是由整理提供的,请大家参...

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论临床中药治疗腺性膀胱炎的疗效评价.doc

近年来,腺性膀胱炎的检出率有所增加,这与临床医生对该病的重视程度提高有关,第一,对比起西医抗生素药效越用...

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医疗器械临床试验发药凭证-青岛中心医院.doc

青岛市中心医院药物临床试验发药凭证项目名称:专业组:试验分期:盲法:□开放□单盲/双盲受试者姓名缩写:筛选...

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中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考.doc

中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考中兽医药的有效性已经数千年临床验证,?但由于缺乏科学客观的证据,?...

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医疗器械规程.docx

医疗器械操作规程目录文件管理操作规程医疗器械采购操作规程医疗器械验收操作规程医疗器械养护操作规程销售...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管...

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中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考.doc

中兽医药临床疗效评价中存在的问题与思考中兽医药的有效性已经数千年临床验证,?但由于缺乏科学客观的证据,?...

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医疗器械临床试监管现状分析及对策探讨.doc

医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨摘要:旨在探究我国医疗器械的临床试验监管现状并提出相应解决对策。...

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医疗器械题库.doc

蒆芃螇国家对医疗器械实行分类管理。羁袈节第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。薄...

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医疗器械自查表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..以压恼骏闯穷命鞭镀今乙估狐胆田病奶迹架睡恩状剂怪模...

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中西医结合治疗中老年慢性腹泻的临床疗效评价苏胜.doc

中西医结合治疗中老年慢性腹泻的临床疗效评价苏胜广丙玉林市玉州区仁东中心卫生院广丙玉林537000摘要:目的探...

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医疗器械.doc

医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义????医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使...

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医疗器械现场检查评分表（明细）.doc

个人收集整理仅供参考学习EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..浙江省医疗器械经营企业现场...

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医疗器械.doc

医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神...

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医疗器械临床试验培训记录表.doc

医疗器械临床试验培训记录表培训项目名称试验器械名称类别项目负责人专业培训时间培训地点参加人员见附页:签...

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医疗器械分类1.doc

欧盟医疗器械监管模式简介欧盟医疗器械监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟(EuropeanUnion),简称欧盟(EU),是由...

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医疗器械临床试验方案范本.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..述筑没领锗蕴曼蝗效敌瞻鸦柯待滔丙寒戮呻邵皂客营娶侍...

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医疗器械分类1.doc

薄医疗器械分类1.txt24生活如海,宽容作舟,泛舟于海,方知海之宽阔;生活如山,宽容为径,循径登山,方知山之高大...

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医疗器械目录.doc

虿6801基础外科手术器械螅序号蚄名称蒁品名举例螆管理类别蒇-1蒃医用缝合针(不带线)薁?膇Ⅱ羅-2膂基础外科用...

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最新可申请临床豁免的二类医疗器械产品目录.doc

序号编码代号品种名称16801医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术...

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增生性牙龈炎30例临床疗效评价.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..增生性牙龈炎30例临床疗效评价周金华(江苏省常熟市中医...

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医疗器械试题.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse医疗器械监督管理法规试题填空:1、有源器械是指任何依靠_...

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(英文版)医疗器械临床试验质量管理规范.doc

FG-20160601025GoodClinicalPracticeforMedicalDevices(No.25OrderofCFDAandNHFPC)missionofChinaNo.25Adop...

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医疗器械临床试验立项申请书.doc

医疗器械临床试验立项申请书项目名称:申请专业:主要研究者(签名):职务职称:具体负责人(签名):电话试验范围:...

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临床试验用医疗器械申领登记表.doc

临床试验用医疗器械申领登记表项目名称:批件号:试验期限:申领器械编号型号规格数量有效期生产批号保存条件生...

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临床医师合理用血评价表.doc

医师合理用血评价表被评价医师:职称:评价人及时间:评价项目评价内容评价结果评价人及评价时间输血适应症符合...

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医疗器械自查表.doc

北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查,填报本表...

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医疗器械临床试验审批暂行规定》(征求意见稿).docx

医疗器械临床试验审批暂行规定(征求意见稿)第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全,规范高风险医疗器械临...

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医疗器械临床试验项目受理审查表.doc

医疗器械临床试验项目受理审查表项目名称:申办单位:CRO:专业:主要研究者:是否用于临床注册:□是□否序号文件...

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医疗器械临床试验现场检查要点对照表.doc

医疗器械临床试验现场检查要点对照表(浙大一院)器械名称:申办者及联系方式:CRO及联系方式:序号现场检查要点...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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三类医疗器械注册审评流程图.doc

三类医疗器械注册审评流程图三类医疗器械审评审批程序图.窗体顶部窗体底部?2002本站由国家药品监督管理局主...

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中医药治疗原发性肺癌临床疗效评价体系的研究进展.docx

中医药治疗原发性肺癌临床疗效评价体系的研究进展【摘要】关于肿瘤的疗效评价,不管是西医还是中医,历来是以...

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医疗器械临床试验项目受理审查表.doc

医疗器械临床试验项目受理审查表项目名称:申办单位:CRO:专业:主要研究者:是否用于临床注册:□是□否序号文件...

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家用医疗器械.doc

家用医疗器械广州凯康医疗电子科技有限公司整理提供,广州凯康医疗电子科技有限公司位于广州市国家级经济技术...

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医疗器械临床试验发药凭证-青岛中心医院.doc

青岛市中心医院药物临床试验发药凭证项目名称:专业组:试验分期:盲法:□开放□单盲/双盲受试者姓名缩写:筛选...

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医疗器械植入临床实践问答.doc

同种异体移植发生急性排斥反应经历哪四个连续的阶段?目前临床为防治排斥反应仅有的方法是什么?答:(1)急性排...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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医疗器械申请表.doc

受理编号:沪()械经许□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业许可证申请表(拟办)企业名称申请人(盖章)联系人...

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I类医疗器械.doc

序号名称品名举例类别2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、...

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临床常见医疗器械及其可疑不良发应.doc

常见医疗器械不良事件临床表现汇总表针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械...

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iso10993-1医疗器械生物学评价1.doc

医疗器械生物学评价iso10993-1医疗器械生物学评价1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验李芳Tel:分机413ms...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对[20页].doc

封面作者:ZHANGJIAN仅供个人学习,勿做商业用途医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验...

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医疗器械临床试验管理制度.doc

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验地管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据...

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医疗器械不良事件汇总分析评价报告.docx

医疗器械不良事件汇总分析评价报告医疗器械不良事件分析总结 XX年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关...

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医院临床护理质量评价指南.doc

项目评价标准考核要素结果改进措施追溯效果一、加强管理,促进临床护理质量持续改进1.履行对住院患者的基础护...

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