文档介绍：药物临床试验安全性评价标
准化数据结构的研究
指导:康晓平姚晨
完成人:李雪迎
研究背景
临床试验(Clinical Trail)
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药
品的系列性研究,以证实或揭示试验用药品的
作用、不良反应及/或试验用药品的吸收,分
布,代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗
效与安全性
研究背景
临床试验分为 I、II、III、IV 期
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评
价试验。
II期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者
的治疗作用和安全性。
III期临床试验:其目的是进一步验证药物对目标
适应症患者的治疗作用和安全性。
IV期临床试验:考察在广泛使用条件下的药物的
疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系。
研究背景
变量属性的设定
不良事件数据库A 不良事件数据库B
受试者编号{num}:### 药物编号{Id}: ###
不良事件名称{AE01NAM}:____ __ 不良事件名称{AENAME01}:____ ___
发生日期{AE01STA}:YYYY/MM/DD 开始时间{AEBEG01}: YYYY/MM/DD
采取措施:研究药物剂量的影响是否采取措施{AEACT01}: #
(1=划勾 0=未划勾) (1=是 0=否)
增加剂量{AE01ACT1}:# 对研究药物的剂量影响{AEEFF01}:#
减小剂量{AE01ACT2}:# (1=剂量不变, 2=增加剂量, 3=减少剂量
暂停用药{AE01ACT3}:# 4=暂停用药,5=研究结束)
永久停用{AE01ACT4}:# ………………
从研究中退出{AE01ACT5}:#
给予治疗{AE01ACT6}:#
其它{AE01ACT7}:#
………………
研究背景
数据信息标准化的意义与现状
英国-- NHS 系统
美国-- HL7 组织
研究背景
数据信息标准化的意义与现状
中国--《国家卫生信息标准基础框架》
基础框架
领域框架
应用框架
数据集框架
第十三部分:临床试验的数据集框架
研究目的
依据相关法规对安全性信息分析
报告的要求,根据《国家卫生信息标
准基础框架》所建立的标准,建立适
合我国药物临床研究实际情况,并有
利于数据资源利用的药物临床试验安
全性分析标准化数据库。
研究流程图
相关法规文件
确定数据范围
数据库概念设计
数据集水平的选择数据结构设定关键变量
元数据
录入格式与编码
变量水平的
元数据
标准化
病例报告表
确定数据范围
回顾文献:
《药物临床试验质量管理规范》
(GCP, Good Clinical Practice)
《在ICH三方协调指导原则 E2临床安全性数据
管理》
(E2 Cinical safety data management, ICH Harmonised
Tripartite Guideline)
《在ICH三方协调指导原则 E3 临床试验报告的
结构与内容》
(E3 Structure and content of clinical study report,
ICH Harmonised Tripartite Guideline)
确定数据范围
安全性分析的主要内容
项目报告内容
用药程度患者人数、用药持续时间、给药剂量
不良事件不良事件名称、持续时间、严重程度、严重性、所采
取措施、结果、因果关系评价,发生日期、事件发
生时的研究药物剂量、试验过程中的伴随治疗,并
对死亡及其他严重不良事件给予特别说明
实验室检查检查结果以及异常结果、给出每一项检查的正常值范
围、判定检查结果的临床意义
体格检查同实验室检查
生命体征等