文档介绍：细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究
技术指导原则
二○○六年十一月
目录
一、概述.....................................................................................................2
二、有效性研究.........................................................................................3
(一)体外试验......................................................................................3
(二)体内试验......................................................................................4
(三)药代动力学.................................................................................7
三、安全性研究.........................................................................................7
(一)急性毒性试验.............................................................................8
(二)长期毒性试验.............................................................................8
(三)一般药理学试验.......................................................................10
(四)局部刺激性试验.......................................................................10
(五)遗传毒性、生殖毒性和致癌性试验.......................................10
(六)毒代动力学...............................................................................10
四、非临床研究结果向临床试验的过渡..............................................11
(一)关于临床试验起始剂量...........................................................11
(二)关于临床适应症.......................................................................11
五、结语...................................................................................................12
六、注释...................................................................................................12
七、参考文献...........................................................................................13
八、著者...................................................................................................14
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一、概述
细胞毒类抗肿瘤药物是指能够直接杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细
胞生长、增殖的一类化疗药物,作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋
白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶
等。
细胞毒类抗肿瘤药物是目前治疗恶性肿瘤的主要手段之一。此类
药物在杀灭或抑制肿瘤细胞的同时,也会对机体的正常