文档介绍：委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
序号
按照生产工艺进
行，并有相应的工艺记录。
七（ 8）
查委托方对受托方定期评审记
录是否符合上述要求。
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
（一次性使用无菌医疗器械适
七（ 2）
二类
用）：
三类
每天生产前，是否清洁场地、
设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过
岗位卫生知识培训和技术培
训。查培训记录。
14
看操作工人工作服清洁情况及
**
其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污
染菌，进入净化车间采取什么
措施。
生产车间人流、物流是否分
开？
净化车间是否有环境监测记
录？记录是否符合
YY0033-2000 的要求。
序号

考核内容和方法

相应条款

重点考核项目

考核记录

不符合项
有留样要求的，查留样观察记
录。
是否建立并保持环境卫生管理
制度。
有无配备具有监测环境资格的
人员。
有无配备环境监测和产品无菌
效果检测的手段和设备。
产品的包装是否符合产品标准
的要求。
包装上的标志能否正确指导产
品的运输、储存、拆包和使用。
包装的最大单元应是单包装。
查委托方对受托方定期评审记
录是否符合上述要求。
序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项
产品所需的设备、工装是否具
备，并能满足产品制造过程的
要求。
(一次性使用无菌医疗器械适
15
用)：了解工艺用水的规定，查
七（ 3）
三类
工艺用水监测记录 ;工艺用水输
送管道、储罐的清洗记录。
查委托方对受托方定期评审记
录是否符合上述要求。
产品的制造人员是否具备相应
的资格或经过针对性的培训，
16
查生产岗位要求和培训记录。
七（ 4）
查委托方对受托方定期评审记
录是否符合上述要求。
是否对该产品要求的作业环境
和产品清洁作出规定。 (一次性七（ 6）使用无菌医疗器械适用 )：
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
厂区周围有无污染区。
厂区内是否整洁，无积水、无
杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。
厂区内应无裸露的土地。
工艺流程布局是否合理。请审
核员描述。
17
车间的地、内墙、顶墙应平整
七（ 6）
光滑、无颗粒物脱落。
工作台面选用易清洗、消毒、
不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽
情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及“五
防”设施。
检查有否空气消毒的装置（如
紫外线灯）是否符合相关的要
18
求。
七（ 7）
查委托方对受托方定期评审记
录是否符合上述要求。
序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项
（产品有安装要求的适用）：
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是否