文档介绍：临床试验标准合同模板
临床试验标准合同模板
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临床试验标准合同模板
项目合同编号：2016-XHK-02
临床试验合同
试验药物:
项目名称
CFDA批件号：

注册分类：向药品监察管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向波及同一药物的临床
试验的其余研究单位通告不良事件。
。
，由申办方肩负参加临床试验受试者的医
疗花费及相应的经济赔偿或许赔偿。
，受试者的个人信息 /标本等不可以私自用于商业用途
及探究性研究。
如波及 CRO企业的合同，还应增添以下重点：
CRO肩负临床试验有关业务的《拜托函》，明确说明 CRO
受申办方拜托肩负和不肩负的责任与义务范围。
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，如 CRO企业不肩负该责
任，应要求申办方出具肩负该责任的拥有中国法律效劳的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效劳需由CRO企业供应担保。
乙方（）：
，以选择合格研究者。
，协调甲方提出的临床试验有关的
要求。
，保存限期至临床试验结束后 5年。
，并严格依照方案执行。
、正确、完好、实时、合法地载入病历和病例报告表。

和视察，保证临床试验的质量。
，保证受试者在试验时期出现不良
事件（AE）和严重不良事件（SAE）时获取适合的治疗。研究者有义务采纳必需
的举措以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE时还应按规定程序上报。
，应实时供应反应信
息，一般状况下不该超出一周。
，向甲方供应真切正确的CRF表、小结报告及其余书面资料。辅助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床
研究提出的各项疑问。
（花费由申办方负责）。
三、经费肩负及支付方式、支付时间：
（一）付款条件
，估计该项目总花费为人民币_______________
整（大写）（￥______元整）。此花费包含：
试验察看费（研究者的劳务费） ________元
受试者查验、检查费________元（占总花费的___%）（有关实验室检查明细、
检查次数、单价、金额等详见合同附件）
受试者其余补贴_______元
试验用药物管理及配置费 ________元（占花费的____%）
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CRC花费_______元
医院/机构管理费___________元。
试验资料费_______元。
资料管理费：乙方免费保存