文档介绍：消毒剂卫生安全评价报告
　消毒剂卫生平安评价报告
　第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、平安性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理方法》和相关规定，制定第十条产品责任单位在对消毒产品实行卫生平安评价时，理应对消毒产品实行检验，并对样品的真实性负责。全部检验项目理应运用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
　第十一条消毒产品的检验理应在具备相对应条件的消毒产品检验机构实行。消毒产品检验机构理应符合消毒管理的相关规定，通过试验室资质认定，在批准的检验水平范围内从事消毒产品检验活动。
　消毒产品检验机构理应遵循相关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范绽开检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、精确性负责。假如卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可根据企业标准实行检验。
　对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，赐予肃穆处理。
　第十二条有下列情形之一的，理应对产品重新实行检验：
　（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转托付生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂理应实行有效成分含量测定、原液稳定
　性试验、pH 值测定；消毒器械理应实行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的理应实行模拟现场试验；生物指示物理应实行含菌量测定，化学指示物理应实行颜色改变状况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物理应实行灭菌因子穿透性能测定；
　（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，理应实行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；运用原送检样品的只需做稳定性试验；
　（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加运用范围或变更运用方法的，理应实行相对应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
　第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准理应符合下列要求：
　（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准理应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准理应包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；
　（二）产品技术要求理应符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相对应产品卫生标准；
　（三）检验方法理应符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；
　（四）国产产品的企业标准理应依法备案，并在有效期内。
　第十四条产品责任单位的卫生平安评价应当形成完整的《消毒产品卫生平安评价报告》，评价报告包括基本状况和评价资料两部分（格式见附件 3）。卫生平安评价报告在全国范围内有效。第一类消
　毒产品卫生平安评价报告有效期为四年，其次类消毒产品卫生平安评价报告长期有效。
　第一类、其次类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生平安评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件 4）。省级卫生计生行政部门对卫生平安评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在 5 个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件