文档介绍：附件5XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议
（参考样式）
药品生产企业（采购方）：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
邮政编码：
联系人：
：
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电子邮箱：
趁鲜切制加工单位附件5XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议
（参考样式）
药品生产企业（采购方）：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
邮政编码：
联系人：
：
：
电子邮箱：
趁鲜切制加工单位（供应方）：
统一社会信用代码：
住所（经营场所）：
加工车间地址：
邮政编码：
联系人：
：
：
电子邮箱：
为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：
.产地趁鲜切制加工中药材信息药材名称：
质量标准：
来源（基原）：
种植产地：
种植年限：
采收时节：
鲜药材储存方式及加工时限：
加工方法：
成品规格：
加工数量：
包装材料：
包装规格：
成品质量标准：
包装要求：
运输要求：
.职责
质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保趁鲜切制加工产品的平安、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。
.技术文件
供应方应制定趁鲜切制中药材质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定。
采购方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。
.法律法规依据
双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理方法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。
.人员
供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。
.厂房、设施与设备
供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。
.原料药材
供应方应当保证趁鲜切制加工产品的原料药材符合、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种
植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。
供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。
植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用局部及异物，剔除破损、腐烂变质的局部。
供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原那么上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。
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