2023年GCP最新考试题库及答案（典优）.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及答案（典优） 】是由【[e-mail]】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及答案（典优） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
3、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
9、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
12、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
13、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
17、试验病例数:




【答案】:C
18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
21、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
22、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
23、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
25、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
26、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
28、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
29、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
30、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
37、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
40、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
44、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
45、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
46、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C