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第一部分单选题(70题)
1、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
3、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
7、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
10、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
16、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
18、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
20、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
22、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
24、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
27、试验病例数:

【答案】:C
28、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
29、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
30、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
37、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
39、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
40、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
41、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
44、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
45、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
46、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
47、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
48、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B