2023年GCP最新考试题库及答案（典优）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
5、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
10、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
11、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
12、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
13、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
17、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
18、知情同意书上不应有:




【答案】:B
19、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
23、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
24、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
26、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
29、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
34、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
35、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
37、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
38、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
43、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
46、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
47、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
49、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D