2023年GCP最新考试题库及答案【典优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
4、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
6、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
8、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
11、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
12、试验病例数:




【答案】:C
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
14、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
15、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
21、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
24、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
27、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
29、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
37、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
38、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
41、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
43、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
46、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
48、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
49、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
50、知情同意书上不应有:




【答案】:B