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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
4、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
5、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
8、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
12、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
14、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
17、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
19、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
22、知情同意书上不应有:

【答案】:B
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
26、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
27、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
29、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
31、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
35、试验病例数:

【答案】:C
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
37、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
39、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
41、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
42、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
44、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
45、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
46、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
48、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
49、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D