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第一部分单选题(70题)
1、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
2、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
8、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
16、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
17、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
22、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
25、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
27、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
28、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
37、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
42、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
43、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
45、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
47、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
49、知情同意书上不应有:

【答案】:B