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第一部分单选题(70题)
1、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
8、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
11、知情同意书上不应有:
【答案】:B
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
14、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
21、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
26、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
27、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
34、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
36、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
37、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
40、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
42、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
47、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C