文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【完整版】】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【完整版】】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
2、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
5、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
6、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
8、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
17、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
18、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
21、试验病例数:

【答案】:C
22、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
24、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
31、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
32、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
36、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
38、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
42、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
43、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D