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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
4、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
6、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
10、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、知情同意书上不应有:

【答案】:B
13、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
14、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
16、试验病例数:

【答案】:C
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
24、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
26、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
27、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
28、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
29、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
30、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
31、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
38、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
40、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
41、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
42、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
43、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
46、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
47、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D