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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
3、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
4、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
7、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
8、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
13、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
16、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
17、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
21、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
22、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
23、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
24、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
26、试验病例数:

【答案】:C
27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
35、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
36、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
37、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
41、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
42、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
43、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
44、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C