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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
5、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
7、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
8、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
15、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
16、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
19、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
22、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
23、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
28、试验病例数:
【答案】:C
29、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
38、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
43、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
47、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B