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第一部分单选题(70题)
1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
3、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
8、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
9、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
11、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
14、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
16、知情同意书上不应有:

【答案】:B
17、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
20、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
21、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
25、试验病例数:

【答案】:C
26、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
32、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
35、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
37、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
41、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
42、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
45、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
48、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C