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2023年GCP最新考试题库及答案【典优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
4、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
12、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
15、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
18、试验病例数:




【答案】:C
19、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
21、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
23、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
24、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
25、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
27、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
29、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
31、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
34、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
35、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
36、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
37、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
38、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
39、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
40、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
42、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
47、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
49、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B