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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
4、知情同意书上不应有:
【答案】:B
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
20、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
23、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
24、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
25、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
26、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
28、试验病例数:
【答案】:C
29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
30、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
32、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
34、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
36、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
39、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
40、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
41、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
45、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
46、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
47、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
49、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A