2023年GCP最新考试题库附参考答案（名师推荐）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
9、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
14、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
15、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
21、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
29、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
32、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
38、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
46、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
47、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
48、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
49、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D