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第一部分单选题(70题)
1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
5、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、知情同意书上不应有:
【答案】:B
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
14、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
15、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
18、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
21、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
23、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
27、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
28、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
32、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
34、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
40、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
41、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
42、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C