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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
3、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
6、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
7、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
8、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
11、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
12、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
13、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
14、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
16、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
17、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
19、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
20、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
24、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
25、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
26、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
27、知情同意书上不应有:

【答案】:B
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
34、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
37、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
41、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
45、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
49、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C