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第一部分单选题(70题)
1、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
2、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
3、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
8、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
9、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
10、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
12、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
13、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
14、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
15、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
17、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
21、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
22、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
24、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
27、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
29、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
32、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
37、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
39、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
42、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
44、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
48、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
49、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B