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第一部分单选题(70题)
1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
4、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
5、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
14、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
17、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、试验病例数:
【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
26、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
27、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
35、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
36、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
37、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B