2023年GCP最新考试题库及答案（考点梳理）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
3、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
4、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
7、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
18、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
19、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
20、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
25、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
26、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
27、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
29、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
31、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
34、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
35、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
39、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
40、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
41、知情同意书上不应有:




【答案】:B
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
43、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
45、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
46、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
47、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
48、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
49、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
50、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D