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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
8、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
12、知情同意书上不应有:

【答案】:B
13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
14、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
15、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
17、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
18、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
21、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
22、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
23、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
27、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
28、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
29、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
31、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
35、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
36、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
40、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
46、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
47、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
49、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D