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第一部分单选题(70题)
1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
8、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
10、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
12、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
14、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
15、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
18、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
19、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
21、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
22、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
23、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
29、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
30、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
31、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
32、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
37、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
38、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
42、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
46、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
48、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
49、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
50、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C