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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
2、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
7、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
13、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
22、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
23、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
27、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
28、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
29、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
30、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
31、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
41、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
43、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
46、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
48、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
49、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
50、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A