文档介绍：P指南第11章 水产养殖药物(化学危害)
危害分析工作单
步骤#10:判断潜在危害
 
水产养殖中用药不规范或者使用违禁药物对人类健康造成了潜在危害。这些物质可能对人类有致癌性、过敏性或可能使人体对抗生素产生抗药性。为了控制食用动物中的这种危害,所有药物,无论是直接用药还是作为饲料的添加剂,都必须经FDA许可方可使用。在某些条件下,经FDA核准,未经许可的新兽药可按照试验中新兽药(INAD)使用条例使用。
 
养殖水产品使用兽药的用途可分为以下几种:
(1)治疗和防治疾病;
(2)抑制寄生虫;
(3)影响繁殖与生长;
(4)镇静剂(例,在运输过程中)。
实际上,经许可用于水产养殖的兽药极少。因此,水产养殖者可能会使用未经许可的药物、使用未标明药用的一般常用的化学物质或使用已许可的药物时但又不按标签上的使用说明使用。
当FDA兽药中心批准一种药物时,许可使用的条件会在标签中标明。这些条件包括:许可使用此药的品种;许可的剂量;许可的给药途径;许可的使用频率;以及许可的使用说明。只有那些持证兽医可以不按照标签上的说明开药和用药。这个限制措施在21CFR 530中有详细说明。
 
经许可的药物标签上列明了法定停药期。严格遵照这些期限要求以保证可食肌肉在销售时是安全的。肌肉组织中某些药物残留的限量已制定出。
 
步骤#11:判断潜在危害是否显著
 
在每一加工步骤中确定“水产养殖药物”是否为显著危害,判断标准如下:
 
1、此加工步骤是否可能出现水产养殖药物含量超安全水平的状况(例如,原料水产养殖药物含量是否超过安全界限,或在本步骤中是否用过)?
 
通常情况下,收购任何一种养殖类的水产品都有可能出现水产养殖药物超过安全界限的状况,包括:
·有鳍鱼类;
·甲壳纲类;
·水生动物,如短吻鳄。
 
通常情况下,在活龙虾的暂养过程中很有可能出现水产养殖药物水平超过安全水平的状况(如龙虾池)。
 
通常情况下,海洋捕捞的水产品一般认为不会有水产养殖药物的问题。目前,FDA还尚未获悉生长的软体贝壳类有用药的情况,一但我们得知有这种情况,本指南,尤其第3章的表#3-2将作相应的修改。就某一地区来说,很有可能认为对其他品种来说,水产养殖药物不是一个显著危害,因为在本地区根本就没用过药。
 
2、如果水产养殖药物量很可能超过安全水平,能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗?(注:如果对此问题回答不太明确,可先回答“否”,然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答)。
如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的水产养殖药物或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平,就应在加工步骤中把“水产养殖药物”确定为显著危害。
为控制水产养殖药物而采取的预防措施包括:
· 进货前到养殖场考察养殖用药情况(除INAD外),对使用INAD者,供货者需批批提供检验证书证明INAD是按使用要求使用的;
·接受供货者提供的各批货物合理用药的证书,并进行适当的验证(见步骤#18验证);
·接受原料时审查用药记录(除INAD 外)。使用INAD的供货者应批批提供检验证书以证明INAD是按使用要求使用的;
·药残检测;
·验收供货商提供的证据证明其是在由第三方监督下的针对养殖用药使用的质量保证体系下运行的(如第三方出具的证书)。
 
(注:INAD使用是保密的,除非经药物研究赞助者特许,因此在一定条件下加工者要审查生产者使用INAD记录是不现实的,只有让供货者向加工者在批批检验的基础上提供书面文件证明其使用INAD是经FDA/兽药中心许可的)。
 
在活的水产品的暂养过程(如龙虾池)控制养殖用药的预防措施包括兽药的使用应遵循:
·已建立的停药期;
·标签上注明的使用要求;
·未按照标签的说明使用FDA批准的药物时,需在兽医的监督下按照FDA的法规和指南使用;
·FDA“低标准优先使用的养殖用药”中的条件;
·使用INAD的条件。
 
在危害分析工作单相应的加工步骤的第5栏列入以上预防措施。一般来说,这应该是在接收步骤或捕捞前步骤。然而,如果是综合性加工,即水产品加工、养殖或者饲料加工在同一公司进行,那么在加工的前期最好是在饲料加工时采取预防措施,这是可行的,也较理想。而不是用在原料进入加工厂时再采取预防措施。本章不讨论这种预防措施。对于活水产品暂养(如龙虾池)的来说,预防措施通常在暂养步骤。
 
如果对问题1或2的答案是肯定的,此加工步骤危害为显著危害,应在危害分析工作单第3栏填上“是”。除综合性水产养殖操作外,一般在原料接收步骤。若任何一标准也不符合,应填上“否”。应在第4栏填药物上“是”或“否”的原因。倘若是“否”,就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
 